一、系統(tǒng)介紹

VMS（驗證管理系統(tǒng)）是一款服務(wù)于制藥相關(guān)行業(yè)的多功能綜合性驗證管理平臺。幫助企業(yè)高效、合規(guī)管理驗證工作全過程，助力藥企驗證管理升級。

二、開發(fā)背景

醫(yī)藥行業(yè)驗證類別多、數(shù)量大，全生命周期需動態(tài)更新，合規(guī)監(jiān)管嚴(yán)格（如GMP、數(shù)據(jù)完整性要求）。傳統(tǒng)人工驗證管理與執(zhí)行存在以下風(fēng)險：

1. 臺賬更新不及時、進度不透明

驗證對象統(tǒng)計不全遺漏，進度超期不受控，存在后續(xù)驗證文件的合規(guī)風(fēng)險。

2. 驗證文件編寫效率低、質(zhì)量差

驗證技術(shù)文件編寫人員技能要求高，再驗證活動重復(fù)性造成人力資源的浪費。

3. 紙質(zhì)驗證文件迎檢缺乏靈活性

目前已有企業(yè)收到提供不及時的投訴，整改周期長且代價高昂（如停產(chǎn)、出口禁令）。

4. 驗證流程標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一

同一質(zhì)量管理體系下，部門理解偏差，水平不一，驗證流程不完整，合規(guī)風(fēng)險高。

三、解決方案

1.驗證類型/種類全覆蓋

新建或改造項目的首次驗證、監(jiān)管機構(gòu)或公司質(zhì)量管理體系要求的定期日常再驗證、設(shè)備/系統(tǒng)或工藝、方法的退役前驗證。

2. 智能快速編輯

內(nèi)置組件庫：系統(tǒng)內(nèi)置成熟驗證文件模板，基于多年知識積累，專業(yè)人員依法依規(guī)更新及維護升級。

文件在線編輯：調(diào)用合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)庫，支持基于規(guī)則和企業(yè)基礎(chǔ)信息生成文件并智能升級維護，提升編寫效率，5分鐘可編寫1000條以上。

3. 合規(guī)保障

流程標(biāo)準(zhǔn)化可追溯：系統(tǒng)配置了標(biāo)準(zhǔn)化驗證流程，支持對象內(nèi)部、不同對象之間的依賴邏輯，保證流程合規(guī)。來源于變更、偏差的新增驗證工作計劃，需嚴(yán)格按流程執(zhí)行。

計劃/任務(wù)提醒：根據(jù)驗證周期，驗證計劃提前設(shè)置提醒，規(guī)避遺漏風(fēng)險。任務(wù)下達后的通知、待辦。計劃修改后關(guān)聯(lián)計劃的自動調(diào)整、通知。

驗證文件無紙化：驗證文件在線編輯、審批、歸檔;驗證過程在線執(zhí)行(手工錄入數(shù)據(jù)或自動抓取生成的系統(tǒng)數(shù)據(jù));驗證報告在線自動生成(抓取記錄中的數(shù)據(jù)項信息進行匯總分析，生成報告總結(jié))。 

四、預(yù)期成效

1. 驗證流程標(biāo)準(zhǔn)化

  驗證流程完整統(tǒng)一、驗證邏輯順暢合規(guī)。

2. 管理執(zhí)行效率提升

 線上驗證，數(shù)據(jù)共享、降低溝通成本。

3. 靈活性改進

解決紙質(zhì)文件檢查隨機性問題，提升靈活性。

4. 成本控制

減少紙質(zhì)驗證文件印制、發(fā)放、填寫、存檔的成本。

5. 風(fēng)險損失降低

  驗證違規(guī)減少，避免停產(chǎn)損失，降低整改成本。